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医薬品ネット販売に関する最高裁判決を受けて

本日(1月11日)、医薬品ネット販売の権利確認等請求事件に関する最高裁の判決が下され、ケンコーコムとウェルネットが第一類医薬品および第二類医薬品をネットで販売する権利を有していることが確認されました。

原審の東京高裁では、医薬品のネット販売を薬事法が一律に禁止することを予定しているとはいえず、薬事法施行規則(省令)による一律の販売禁止は法律の委任の範囲を超えて販売を制限するもので無効であるとして、ケンコーコムとウェルネットは薬事法施行規則の規定にかかわらず医薬品をネットで販売する権利を有すると判断しておりましたが、この結論は最高裁でも維持されました。

これにより、事実上、薬事法に基づいた形でのネット販売も可能になっていくと考えられます。

裁判所の判断の内容は、薬事法施行規則が薬事法の委任の範囲を超えて医薬品の販売を制限しており無効ということですので、委任のもとになっている薬事法は引き続き有効であることに変わりはありません。
その薬事法では、第一類医薬品、第二類医薬品について次のとおり定めています。
・第一類医薬品については、医薬品の販売に当たっては薬事法施行規則で定めるところにより薬剤師により書面を用いて適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
・第二類医薬品については、医薬品の販売に当たっては薬事法施行規則で定めるところにより薬剤師または登録販売者により適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
このように薬事法上、薬事法施行規則によって詳細を決めることになっておりますので、この薬事法の規定を前提にすると、今後再び薬事法施行規則の内容について検討する必要がでてきます。
また、一部の報道では、政府は、薬事法施行規則を撤回したうえで同様の規制を薬事法に盛り込む方針だということを報じています。

東京高裁の判決の中で、
「立法過程,手続等においては,第一類・第二類医薬品を郵便等販売で購入している者や主として郵便等販売により医薬品を販売している業者の利益の侵害その他に対する配慮がされたものといえるかという点にも問題があり,また,郵便等販売の実態や販売等方法により生じた副作用についての実態把握や検証がないか不十分な状況が認められる本件においては,店舗販売業者に対して,一律に第一類・第二類医薬品の郵便等販売を禁止する省令による本件規制の合理性が裏付けられているとも言い難い」
との指摘がされていますが、十分な実態把握や検証がされていない状況は現在も変わらない状況にあります。
最高裁では、このような実態把握や検証について明確には触れられていないようですが、適正な根拠のない医薬品の販売規制は、憲法が保障する事業者の職業活動の自由を制約し認められませんので、仮に将来、薬事法を改正する場合にも職業活動の自由を制約するのであれば正当性の根拠が求められることになります。
そのため、十分な実態把握や検証が行われないまま薬事法または薬事法施行規則の改正が行われることは妥当ではありません。

今後の検討においては、立法事実の把握が不十分であったり、一部の立場に立つ者の利益のみが追求されることのないよう、広く利害関係者を参加させて議論を尽くしていただきたいと思います。

医薬品をネットで販売する事業者においても、薬事法の趣旨に合致した仕組みを検討し、安全な販売環境の整備と国民の健康維持のための努力を続けていくことが望まれます。そして、その体制を整えた事業者のみなさまには、ぜひYahoo!ショッピングでも販売を実施していただきたいと思います。

次回、弊社の医薬品ネット販売に関する意見をご紹介したいと思います。